再生醫療雙法明年上路 專家籲法規與時俱進 產業化速度成關鍵
【台北訊】《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》預計於2026年正式施行，象徵台灣生技醫療邁入新階段。專家指出，雙法不僅是法制化里程碑，更是產業進入「後立法時代」的起點。未來如何讓監管制度與產業技術並進，將決定台灣能否迎來再生醫療的「黃金十年」。
治療可望提前介入 病患受惠更廣
童綜合醫院細胞治療中心主任歐明哲表示，雙法上路後，細胞治療可望突破現行「特管法」限制，不再僅限於標準治療失敗的末期病人，未來可於疾病早期階段作為輔助療法或鞏固療法介入，提升成功率。
他指出，完整的細胞治療流程包括健康評估、血液採集、體外培養與品質檢測，最終將合格的細胞製劑回輸患者體內。其關鍵在於細胞的活性與數量，「細胞品質直接決定療效」。
「優質細胞就像特種部隊，能精準消滅癌細胞；而品質不佳的細胞則難以發揮作用。」歐明哲強調，GTP規範是確保安全與品質的基石，從製備設備到環境控制都需嚴格把關。
智慧製程帶動產能革命 AIoT提升製造效率
亞家生技總經理吳坤烈博士指出，台灣在細胞製造領域具備國際競爭力，正從自動化進入AI驅動的智慧化階段。
「AIoT結合細胞培養數據，可即時監測並自動調整製程參數，縮短時間、提升穩定性。」吳坤烈表示，亞家生技開發的「微型智能細胞製劑廠」透過軟硬體整合，能因應不同醫療場域的需求部署，具備彈性與安全優勢。
他指出，這項創新讓台灣不僅能自給自足，更有機會成為亞洲細胞製劑製造樞紐。
專家：法規審查須強化專業與彈性
輔仁大學生科系副教授陳雲翔提醒，法規若無法與技術並進，將影響產業競爭力。「基因編輯、異體細胞與複合療法都在快速發展，審查制度必須更靈活、具前瞻性。」
他認為，政府應建立專業審查人才庫，並推動跨領域合作，才能確保政策不被科技變革淘汰。
台灣邁向亞洲再生醫療中心
隨著法制完善與製程升級，台灣的再生醫療產業正加速整合。業界期待政府能在法規之外，進一步支持臨床試驗、製造技術標準化與國際認證，打造完整的生態系。
亞家生技作為國內首家通過GTP認可的細胞製備廠，持續投入AI製藥與外泌體代工領域，展現MIT生技的研發實力。
